青光眼:  iStent小樑微導流支架

愛視坦小樑微導流支架 (型號GTS100R及GTS100L)搭配於白內障手術時使用，作為降低眼內壓之用，適用於輕度至中度的隅角開放型青光眼，且目前使用降眼壓藥物控制眼內壓 (IOP) 的成年病患。

• 原發性隅角閉瑣型青光眼及繼發性隅角閉瑣型青光眼的眼睛，包括新生血管性青光眼，因為本產品並未預期在此情況下作用。
• 眼球後腫瘤、甲狀腺眼病、斯-韋二氏症候群 (Sturge-Weber Syndrome)或任何可能導致上鞏膜靜脈壓力升高的其他情形。

1. 下列情形可能妨礙足夠的可視化角度影響支架安全且成功的植入：角膜朦朧、角膜混濁，或其他任何在預定植入位置抑制隅角視野的可能。
2. 醫生在手術前應先做隅角鏡檢查，以排除先天性異常的隅角角度、周邊前黏連 (PAS)、虹膜新生血管、或任何其他導致支架放置不當，造成危害的可能。
3. 有關植入物的磁共振 (MR)狀態：
   1. 根據美國材料及試驗國際協會 (ASTM)的定義，愛視坦小樑微導流支架 (型號GTS100R及GTS100L)為磁共振制約，定義文件為：F2503-05。磁共振制約是指產品在符合特定磁共振環境下使用是安全的 (如下)；但若未在這些特定條件下的磁共振環境，則可能造成使用上的危險。
   2. 在以下特定條件下，病患植入此產品後可立即接受安全的掃描：

• 靜態磁場：3特斯拉 (Tesla)以下
• 最大的空間磁場梯度：720 高斯/公分 (Gauss/cm)以下

3. 核磁共振 (MRI)產生的熱及人為相關訊息：

1. 醫生應告知病患支架是有磁共振制約的 (同時記錄在各個病患的識別卡上)，若病患需要做核磁共振 (MRI)檢查時，應告知檢查醫生眼睛內有植入愛視坦小樑微導流支架。
2. 手術後，醫師應給每個病患識別卡 (附在愛視坦的包裝盒內)，將資料填寫完整，並告知病患將識別卡妥善保存，例如皮夾內，以便未來參考。醫生應告知病患識別卡上有關於愛視坦的重要資訊，且識別卡應出示給目前或未來的健康照護人看過。
3. 醫生應監控並維持病患術後的眼內壓。若術後眼內壓無法維持，醫生應考慮其他適當的藥物治療方案，降低眼內壓。
4. 愛視坦小樑微導流支架的安全性和有效性尚未成為替代藥物治療青光眼的主要療法。本產品只證實對目前使用降眼壓藥物控制輕度至中度的隅角開放型青光眼，並且正要接受白內障手術的成年病患有效。
5. 對於有下列情形或條件下的患者，愛視坦小樑微導流支架尚未建立其安全性和有效性的關鍵性試驗研究：

• 孩童
• 眼睛曾有嚴重創傷
• 眼睛前段異常
• 慢性眼睛發炎
• 與血管疾病有關的青光眼
• 假性晶狀體的青光眼患者
• 葡萄膜炎性青光眼
• 曾動過任一類治療青光眼的手術，包括氬離子雷射小樑切除術
• 點藥後眼壓大於24毫米汞柱的患者
• 藥物排除後，未點藥眼壓小於22毫米汞柱或大於36毫米汞柱的患者
• 植入超過單一個支架
• 白內障手術後併發症，包括但不限於嚴重的角膜灼傷、需要玻璃體切除/玻璃體切割術、角膜損傷或因併發症需要位置放置前房人工水晶體
• 未伴隨白內障手術及人工水晶體植入術

6. 對於假剝落性青光眼和色素性青光眼的患者，愛視坦小樑微導流支架尚未確立其安全性和有效性，因為目前的試驗研究結果尚不足以評估這些族群。愛視坦也尚未確立對繼發性隅角開放型青光眼患者的安全性和有效性。

1. 白內障手術與人工水晶體植入應先完成，隨後再植入愛視坦支架。
2. 支架設計放置位置為鼻側；因此，手術應從顳側進行。
3. 若白內障手術後植入愛視坦的角度較深，應從房內注射縮瞳劑。

1. 選擇植入型號 (即型號GTS100R或型號GTS100L)。
2. 在無菌環境下拆開愛視坦小樑微導流支架系統包裝。注意：請勿使用包裝已拆封過或包裝損壞之產品，產品的無菌狀態可能已被破壞。
3. 握住植入器並用食指輕置於”鬆開”按鈕位置，如圖3所示。將植入器的”鬆開”按鈕朝上，確定植入器上的支架方向是正確的，為鼻側植入所需，型號GTS100L如圖4a所示，型號GTS100R如圖4b所示。

4. 確保使用隅角鏡能取得鼻側的支架植入位置的良好視野。
5. 將隅角鏡放置在角膜上並重新放置手術顯微鏡，使鼻側小樑網能清晰可見。聚焦於眼睛隅角處 (圖5)。從虹膜根部找到鞏膜突，再從角膜找到Schwalbe氏線，小樑網即位於鞏膜突和Schwalbe氏線之間，而Schlemm氏管位於小樑網後。

6. 植入支架

1. 在前房注入黏彈劑，協助維持前房。
2. 經由抽取白內障與放入人工水晶體留下的顳側切口插入支架 (於植入器前端部位)。
3. 植入器橫越前房，並將植入器前端放置約在瞳孔邊緣處。在所需的位置放置隅角鏡 (如圖六所示為型號GTS100R)。

圖6. 隅角稜鏡小樑網視圖 (右眼)

4. 找到小樑網位置，依色素沉著不對稱區域找到分界區，在小樑網的水平中線下和任一色素沉著區域 (代表匯集渠道的位置)選擇植入位置。
5. 輕輕的滑動支架尖端通過小樑網到達鼻側的Schlemm氏管 (右眼為3-4點鐘方向；左眼為8-9點鐘方向)，且植入支架的尖端朝下，即朝向患者的腳：以圖7為範例，在右眼植入型號GTS100R。支架的尖端與小樑網間大約為15度角 (圖7a)。將支架尖端的環鋸端通過小樑網插入Schlemm氏管 (圖7b)。在植入時可能需要略為向上抬起的動作。植入支架後，支架的軌道應位於Schlemm氏管的內環壁，而支架主體應與虹膜平面呈平行 (圖7c及圖7d)。注意：支架植入時有小量的血液回流是正常的生理現象，但不一定所有案例都會發生。

6. 按下植入器上的按鈕，將支架放開。支架插入Schlemm氏管後，可輕輕用植入器拍觸通透管的側面，使支架主體與Schlemm氏管對齊 (圖8)。若未進行此步驟，支架主體與Schlemm氏管則不會對齊。

7. 確認支架的通透管開口在前房中可見。
8. 抽出植入器。植入的支架通透管可見視圖如下圖9。

7. 在手術最後，須執行下列步驟：

1. 透過角膜傷口用平衡鹽溶液 (BSS)手動沖洗前房，或自動沖洗/抽取黏彈劑和回流的血液。
2. 用生理食鹽水填充前房，以達到前房所需的生理壓力。
3. 確保角膜傷口是密封的，若有需要可放置10-0的尼龍線。

手術醫師決定使用另一植入器 (型號GTS100i)取下已植入的支架 (即不使用原本的植入器或原植入器已無法使用)，以植入器 (型號GTS100i)取回支架的操作方式如下：

1. 與植入時的手術程序類似，使用隅角鏡看見的愛視坦位置。
2. 經由一清晰的角膜切口進入眼睛。
3. 推進到的愛視坦所在位置，按下植入器上的按鈕打開植入器的爪 (圖10a)。
4. 按住按鈕不放，將支架的通透管放入植入器 (圖10b)，接著放開植入器上的按鈕，抓住支架上的通透管 (圖10c)。當支架和植入器連接時，可以如上述步驟6植入支架，也可以將支架從眼內移除。應謹慎將植入器從傷口中退出。

不良事件通報

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